ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(Medical Device Quality Management System,簡稱MDQMS)是醫(yī)療器械行業(yè)的一套標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,用于管理和控制醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。它基于國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485和相應(yīng)的國家法規(guī)和要求,幫助企業(yè)確保其醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全、有效、可靠和合規(guī)的要求。
實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有以下好處:
1.合規(guī)性保證:通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,企業(yè)可以確保其產(chǎn)品符合國家和國際相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,降低違法和客戶投訴的風(fēng)險。
2.提高產(chǎn)品質(zhì)量:MDQMS認(rèn)證要求企業(yè)建立和實施全面的質(zhì)量管理體系,包括產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)。這有助于企業(yè)優(yōu)化流程、規(guī)范操作、提高產(chǎn)品質(zhì)量、減少缺陷和損失。
3.增強(qiáng)客戶信心:醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證是客戶選擇供應(yīng)商和產(chǎn)品的重要依據(jù)之一。具有認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品可以增加客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的信心,提高產(chǎn)品的競爭力。
4.管理風(fēng)險:通過MDQMS認(rèn)證,企業(yè)可以建立有效的風(fēng)險管理體系,識別和評估潛在風(fēng)險,并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制和預(yù)防。這有助于降低產(chǎn)品安全性和質(zhì)量問題帶來的法律和經(jīng)濟(jì)風(fēng)險。
5.持續(xù)改進(jìn):MDQMS認(rèn)證要求企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審核、管理評審、不斷改進(jìn)等活動,以確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。這有助于企業(yè)不斷提高自身的管理水平和績效,并適應(yīng)市場和技術(shù)的變化。
中國質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)是由中國政府批準(zhǔn)設(shè)立、認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書編號為001號的中央企業(yè),認(rèn)證業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、技術(shù)力量強(qiáng),國內(nèi)規(guī)模最大、引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展,以較高的信譽(yù)度和美譽(yù)度躋身世界知名認(rèn)證品牌行列。中國質(zhì)量認(rèn)證中心始終密切關(guān)注質(zhì)量提升、社會消費(fèi)趨勢、企業(yè)質(zhì)量需求和民生改善,緊跟政策及國內(nèi)外市場需求,探索和應(yīng)用新興技術(shù),可為客戶提供高效優(yōu)質(zhì)的“一站式”服務(wù)和國際認(rèn)證的“本土化”服務(wù),認(rèn)證結(jié)果受政府采信、買方接受、社會認(rèn)可。